NÁZEV NORMY
ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost.
CHARAKTERISTIKA NORMY
Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta. Laboratoře proto musí být připraveny splnit požadavky všech pacientů a klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Od příjmu, přes identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování i vyšetřování klinických vzorků, a k tomu ještě hodnocení bezpečnosti a etiky.
Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na kvalitu a způsobilost, které jsou zvláště určeny pro zdravotnické laboratoře a vychází z ISO 17025 a ISO 9001, a připouští i národní legislativní specifika a předpisy.
KOMU JE NORMA ISO 15189 URČENA
Tato mezinárodní norma je určena laboratořím, jejichž služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci předkládání zpráv a poradenskou činnost a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky zdravotnické laboratoře.Je však zcela jedno, zda jde o laboratoř biochemickou, mikrobiologickou, genetickou, imunologickou či jinou.
Tuto normu využívají, jako podklad pro svoji činnost, také orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Tato norma slouží pro akreditaci, nikoliv certifikaci laboratoří.
PŘÍNOSY ZAVEDENÉHO SYSTÉMU
Systém řízení organiazce se týká všch úrovní vedoucích pracovníků, a to platí i v laboratořích - nejen zdravotnických. Norma ISO 15189 a její efektivní zavedení je vodítkem při standardizaci sysétmu i techické způsobilsoti zdravotnické laboratoře. Klade důraz na fungování laboratoře jako celku, zainteresovanost jednotlivých pracovníků, nastavení správné laboratorní praxe, a další obecně platné principy, včetně technických podmínek, vybavení a zařízení.
- Celkové posílení stávajícího systému řízení laboratoře.
- Plnění požadavků klinik a pacientů a zvyšování jejich spokojenosti.
- Zvýšení hodnoty laboratoře.
- Zlepšení image laboratoře.
- Podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod.
- Zvýšená ochrana zdrojů.
- Zvýšená ochrana dat a informací.
- Lepší interní komunikace.
- Zavedení pořádku (zejména v provozu, v dokumentaci a v organizační struktuře).