Pro koho je toto školení určené?
Školení je určené pro všechny pracovníky, kteří mají na starosti systém managementu kvality zdravotnických prostředků, a chtějí si provádět interní audity sami či si jen rozšířit znalosti anebo zvýšit kvalifikaci. Je vhodný pro firmy, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním organizacím, zapojeným do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh. Školení je vhodné i pro distributory a dodavatelské firmy, které se na výrobě či skladování, distribuci nebo prodeji týkajících se zdravotnických prostředků podílejí a chtějí vědět, co od nich mohou vyžadovat jejich zákazníci.
Co mi toto školení přinese?
Získáte přehled o specifických požadavcích v řízení systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků a taktéž se dozvíte, co všechno vlastně zdravotnickým prostředkem může být a jak se ke zdravotnickým prostředkům chovat. Jaké jsou specifické požadavky normy ISO 13485 a jak je prakticky auditovat v různých oborech i třídách ZP. Seznámíte se i se základními požadavky legislativy v této oblasti.
Co je náplní školení?
- úvod do problematiky a základy legislativních požadavků,
- základní rozdíly mezi ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015,
- vysvětlení jednotlivých požadavků normy ISO 13485 pohledem auditora se zaměřením na:
- procesy a procesní rizika,
- management a vedení organizace:
- řízení dokumentace,
- dokumentace k ZP,
- řízení zdrojů, včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace,
- realizace produktu, výroba, služby a kooperace, řízení rizik produktu,
- měření, analýza a zlepšování v organizacích.
Auditování systému ISO 13485 dle ISO 19011
- co je audit a proč jej provádět,
- etapy auditu:
- plánování,
- příprava,
- provedení auditu,
- závěry a zpráva,
- jak být správným auditorem.
Výklad je zaměřen na praktickou stránku aplikace normy do prostředí výrobců, distributorů a skladovacích a přepravních společností. Taktéž je součástí mnoho praktických workshopů a podkladů v tištené i elektronické podobě, jako jsou checklisty, formuláře a vzory.
V ceně zahrnuto:
Studijní materiály, osvědčení a občerstvení včetně oběda, pokud se nejedná o školení ONLINE.
Místo konání: